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   INSTITUT DR SORGER  

 Global

QMS

Quality Management System 13485 : 2016


  1. TERMIN - Ab 31. März 2019 ersetzt die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 die EN ISO 13485:2012. Für die Hersteller von Medizinprodukten gilt, dass sie zu diesem Termin die Einhaltung der neuen geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie die Qualität und Sicherheit des Medizinproduktes nachweisen müssen.   
  2. LEICHT UND EINFACH - Um Ihr QMS zu optimieren und zu vereinfachen, können Ihnen unsere QA/RA-Experten helfen: Verkürzen Sie die Zeit der neuen Dokumentenentwicklung mit unserer Unterstuetzung. Wir unterstuetzen Sie:
  3. Implementieren Sie ein effizientes und vereinfachtes QMS, um eine ordnungsgemäße Designkontrolle, Produktion, Lagerung und Verteilung des Medizinprodukts sowie das Lieferantenmanagement sicherzustellen, wir unterstuetzen  Sie: Implementierung der neuen Standards. Nutzen Sie unsere Expertise.
  4. about us
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  • SERVICE
  • o Internes Audit (Pre-Assessment des eigentlichen QMS)
  • o Ermittlung der notwendigen Änderungen der QMS-Dokumentation (update QMS- Prozesslandkarte, Vereinfachung der QMS-Dokumente in Bezug auf die neuen Anforderungen, Aufdeckung kritischer Bereiche
  • o Bewertung und Coaching für die Modifikationen der QMS-Dokumentation
  • o Auswirkung auf das Unternehmen und Schulungen der Aenderungen  
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