global

Gern bieten wir Ihnen Unterstützung bei der globalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte an. Als geprüfter und beurkundeter zertifizierter Spezialist für internationale Zulassungen von Medizinprodukten global - u.a. USA, CANADA, ASIEN, TAIWAN, CHINA, BRASILIEN, RUSSLAND ^, see " about us ".

Strategie für den Marktzugang in Europa und die internationale Zulassung von Medizinprodukten. Einer der wichtigsten Maekte mit einer der strengsten Zulassungsregeln ist sicher die USA mit der FDA Zulassung. Beschaeftigt man sich hiermit zuerst, ist mit Europa und den USA schon ein grosser Teil der weltweiten Anforderungen bedacht. Zunehmend ist man bemüht, weltweite Regeln anzugleichen. Erfahren Sie, wie Sie hier strategisch optimal vorgehen können. Planen Sie für Asien, die arabischen Emirate, Brailien, Russland oder Taiwan? Sprechen Sie uns an. usa - global zulassung

GLOBAL

Globale Themen :

• Übergreifende Regelwerk für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP) Grundprinzipien,Anforderungen,Gemeinsamkeiten,Unterschiede

• Länderspezifische Regularien

• Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner

Anforderungen, Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungdossiers

• Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle

– Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland

• Entwicklung der Strategie und Vorgehensweise für Marktzugang in Europa & internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge Dokumentationsstruktur

• Handlungsstrategien für ein Zielland

• Erarbeitung eines Vorschlags für die Vorgehensweise zur Umsetzung der einzuhaltenden Anforderungen und Erstellung eines (weltweiten) Zulassungsdossiers, Wir sind für Sie da. International.

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