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Themen auf dieser Seite:
Strategie für den Marktzugang in Europa und die internationale Zulassung von Medizinprodukten
USA - Zulassung von Medizinprodukten für die USA - QSR
Zulassung von Medizinprodukten für die USA - 510(k)
CANADA - Zulassung von Medizinprodukten für CANADA
GLOBAL

Punkt 2:
Strategie Einer der wichtigsten Maekte mit einer der strengsten Zulassungsregeln ist sicher die USA mit der FDA Zulassung. Beschaeftigt man sich hiermit zuerst, ist mit Europa und den USA schon ein grosser Teil der weltweiten Anforderungen bedacht. Zunehmend ist man bemüht, weltweite Regeln anzugleichen. Erfahren Sie, wie Sie hier strategisch optimal vorgehen können. Planen Sie für Asien, die arabischen Emirate, Brailien, Russland oder Taiwan? Sprechen Sie uns an. contact

Punkt 3:
USA - Zulassung von Medizinprodukten für die USA - QSR
Tipps: Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die europäischen, die QSR- und zukünftig die MDSAP-Anforderungen erfüllen können, und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen. Lernen Sie die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen und so die Chancen Ihrer Produkte auf diesem Markt besser einschätzen.
QSR Themen :
Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation
• Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen
• Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System
• Zusammenhang QSR und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
• Vorbereitung einer FDA-Inspektion
• Voraudit im Unternehmen
• Praktische Tipps und Tricks
• Begriffe und Semantik
• Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
• Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
• Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
• Fristen und Sanktionen bei Abweichungen
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Punkt 4:
Zulassung von Medizinprodukten für die USA - 510(k).
510(k) Themen :
Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden
• Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten
• Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k) Zulassungsverfahren
• Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren
• Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess
• Anforderungen an die Dokumentation
• Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen
• Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA
• Anforderungen an Produkt-Verifizierung und -Validierung
• Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung
• 510(k)-Zulassung nach dem aktuellen Regeln

Punkt 5:
CANADA - Zulassung von Medizinprodukten für CANADA

Punkt 6:
GLOBAL

Globale Themen :

• Übergreifende Regelwerk für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP) Grundprinzipien,Anforderungen,Gemeinsamkeiten,Unterschiede

• Länderspezifische Regularien

• Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner

Anforderungen, Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungdossiers

• Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle

– Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland

• Entwicklung der Strategie und Vorgehensweise für Marktzugang in Europa & internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge Dokumentationsstruktur

• Handlungsstrategien für ein Zielland

• Erarbeitung eines Vorschlags für die Vorgehensweise zur Umsetzung der einzuhaltenden Anforderungen und Erstellung eines (weltweiten) Zulassungsdossiers

Selbstverstaendlich stellen wir Ihnen auch die im Fall benötigten hervorragenden US-Agents und US-Anwaelte für die FDA zur Verfügung.

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